D-二聚体体外诊断试剂原料

一、产品组成：

二、用途：

1. 质粒血清或全血的D-二聚体的鉴定

2. D-二聚体是一种纤维蛋白产物（FDP），是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。在血液中有各种形态的存在，诸如：YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD-复合物等。

3. 血液中D-二聚体的增加说明有交联纤维蛋白凝块和血块形成的出血，可以用来诊断恶性肿瘤、产科疾病、血管疾病、弥散性血管内凝血等疾病。

三、检测原则：

1. 鉴定原则： D-二聚体是以病人的血液样本为基础，通过与抗人的D-二聚体的小鼠单克隆抗体乳胶颗粒铰联，然后产生凝集导致浊度增加。故此可以通过分光光度计检测病人血样中的D-二聚体浊度的变化来判断病人的情况。

2. 检测范围：最高可以检测48ug/ml而且不用稀释血样

3. 适用于检测质粒、全血、血细胞

4. 适用于自动化检测

四、前处理：

1. 样本检测特性和采集方法

   血浆（柠檬酸盐血浆）和血清可直接检测，请使用含有抗蛋白酶肽/凝血酶的样品管收集血清。

2. 样本的保存

   如果不能立即检测，请按照如下方法处理：2-10℃可保存1天；-80℃可保存1个月；冻融后的样本只能使用一次。如决定使用样本，需将样本温度调整到15-30℃室温条件。

3. 杂质或药物干扰

   在胆红素低于18mg/dL、结合胆红素低于21 mg/dL、血红蛋白低于500 mg/dL、脂血浊度低于1420 度、类风湿因子低于550IU/ml的情况下，对检测结果几乎没影响

4. 标准化原料需使用D-二聚体标准品

5. 若病人血样浓度超出测量范围，请稀释后再检测。

五、操作指南：

1. 试剂准备

   Reagent 1 : 直接使用

   Reagent 2 : 直接使用

2. 检测方法

   可自动化检测： 样品 (3ul) +R-1 (150ul)------37℃ (5分钟）------加R-2试剂 （50ul)--------37℃ (35秒孵育）------检测吸光值（分光光度计法570nm）-----37℃ (4分钟)------检测吸光值（分光光度计法800nm)

   标准品：需D-二聚体标准品

   试剂：纯水、盐溶液

六、检测值的解读

1. 首先根据标准检测范围解读，最低值不能低于 1.0ug/ml

2. 当由于样品的原因导致与其他的杂质反应而干扰目标物质的反应，从而怀疑检测值的准确性。需要重新检测或稀释后通过其他方法校验。

3. 不同的自动化仪器，需索要不同的操作流程

七、结论

1. 灵敏度

   0ug/ml和 0.5ug/ml的标准品被同时检测10次，平均值误差范围是 ±2SD

2. 精度

   测量区间  85~115%

3. 重复

   重复实验区间：≤10%

4. 测量区间 (日立7020自动化）

   0.5~48 ug/ml

5. 关联结果

   血浆  N=23   r=0.98     y=0.97x - 0.47

   检测方法：IVD诊断 （乳胶免疫比浊法）

6. 标准品

   纤维降解物

八、使用注意事项

1. 为避免感染 HIV、HBV、HCV，请戴上手套操作

2. ProClin300作为防腐剂，存在于R-1、R-2溶液中，如不慎溅到皮肤上，请立即用水冲洗，或及时就医

3. 试剂需要存放2-8度的冷藏室，避免冻存，否则会影响产品质量

4. 禁止使用不同批次的产品，保存和使用过程需避光

5. 废液处理方式：0.1%次氯酸钠液1小时货121℃条件下灭菌20分钟

6. 样品溅出，用0.1%次氯酸钠液擦除

九、其他

1. 保存条件：  2-8℃

2. 有效期：    1年

3. 包装规格

   R-1      90ml    x1

   R-2      30ml    x1