C反应蛋白(CRP) 诊断试剂 IVD原料

     抗原抗体在液相中特异结合后，产生一定大小的复合物颗粒，当光线通过介质中的这些复合物颗粒时，会形成光的吸收、反射、散射、折射、衍射，使光的传播方向产生改变，使用特定的探测设备，可以获得散射光和透射光，用于浊度变化的检测。CRP乳胶增强免疫比浊法即是通过免疫交联的方法将抗原缀合在特定尺寸的乳胶颗粒上，通过抗原抗体特异结合形成更大尺寸的复合物，提高浊度变化的本底和幅度，进而大幅度提高检测的灵敏度。　　

综述：

1. 仅限于IVD体外诊断用途

2. 为达到预期的准确诊断结果，请务必参照说明书执行

3. 如有自动化的检测设备，请参照设备使用说明书。

一、成分表

二、用途：

1. 血清或全血的CRP鉴定

2. CRP是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时肝细胞合成的急性相蛋白急性时相反应包括感染、炎症及创伤时某些血清蛋白浓度的变化，这些蛋白除CRP外，还包括血清淀粉样蛋白A、纤维蛋白原、触珠蛋白、α1酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、α1抗胰蛋白酶等。其中CRP在健康人血清中浓度很低（<5mg/L），而在细菌感染或组织损伤时，其浓度显著升高，故被认为其最有价值。

    

三、检测原则：

1. 鉴定原则： CRP是以病人的血液样本为基础，通过与抗人的CRP兔多克隆抗体乳胶颗粒特异结合，然后产生凝集导致浊度增加。故此可以通过分光光度计检测病人血样中的CRP浊度的变化来判断病人的情况。

2. 检测范围：最高可以检测32 mg/ml而且不用稀释血样

3. 适用于检测全血、血细胞

4. 适用于自动化检测

四、前处理：

1. 样本检测特性和采集方法

   血浆和血清可用于检测，血清通过血液凝集后离心收集获得；血浆收集需添加抗凝集因子诸如：肝素、EDTA、柠檬酸钠。

2. 样本的保存

   如果不能立即检测，请按照如下方法处理：2-10℃可保存1天；-80℃可保存1个月；冻融后的样本只能使用一次。如决定使用样本，需将样本温度调整到15-30℃室温条件。

3. 杂质或药物干扰

   在胆红素低于30 mg/dL、结合胆红素低于30 mg/dL、血红蛋白低于500 mg/dL、脂血浊度低于1420 度、类风湿因子低于550IU/ml的情况下，对检测结果几乎没影响

4. 标准化原料需使用CRP标准品

5. 若病人血样浓度超出测量范围，请稀释后再检测。

五、操作指南：

1. 试剂准备

   Reagent 1 : 直接使用

   Reagent 2 : 直接使用

2. 检测方法

   可自动化检测： 样品 (1.5ul) +R-1 (150ul)------孵育37℃ (5分钟）------加R-2试剂 （50ul)--------37℃ (35秒孵育）------检测吸光值（分光光度计法570nm）-----37℃ (4分钟)------检测吸光值（分光光度计法800nm)

   标准品：需CRP标准品

   试剂：纯水、盐溶液

    

    

六、检测值的解读

1. 首先根据标准检测范围解读，最低值不能低于 0.3Mg/ml

2. 当由于样品的原因导致与其他的杂质反应而干扰目标物质的反应，从而怀疑检测值的准确性。需要重新检测或稀释后通过其他方法校验。

3. 不同的自动化仪器，需索要不同的操作流程

七、结论

1. 灵敏度

   0 mg/ml和 0.01 mg/ml的标准品被同时检测5次，平均值误差范围是 ±2SD

2. 精度

   测量区间  90~110%

3. 重复

   重复实验区间：≤10%

4. 测量区间 (日立7020自动化）

   0.01~32 mg/ml

5. 关联结果

   血浆  N=25   r=0.999     y=0.94x+ 0.15

   检测方法：IVD诊断 （增强型乳胶免疫比浊法）

6. 标准品

   CRM470 (IRMM)

八、使用注意事项

1. 为避免感染 HIV、HBV、HCV，请戴上手套操作

2. ProClin300作为防腐剂，存在于R-1、R-2溶液中，如不慎溅到皮肤上，请立即用水冲洗，或及时就医

3. 试剂需要存放2-8度的冷藏室，避免冻存，否则会影响产品质量

4. 禁止使用不同批次的产品，保存和使用过程需避光

5. 废液处理方式：0.1%次氯酸钠液1小时货121℃条件下灭菌20分钟

6. 样品溅出，用0.1%次氯酸钠液擦除

九、其他

1. 保存条件：  2-10℃

2. 有效期：    1年 

3. 包装规格

   R-1      45 ml    x1

   R-2      15 ml    x1